Datenschutzhinweise für Pharmakovigilanz-Daten

Die ALLERGIKA Pharma GmbH entwickelt und vertreibt frei verkäufliche Arzneimittel, Medizinprodukte und andere Gesundheitsprodukte zur Anwendung beim Menschen. Wir haben die rechtliche Verantwortung und Pflicht, die Sicherheit unserer Produkte, die wir entwickeln oder in den Verkehr bringen, zu überwachen.

Patienten zeigen unterschiedliche biologische Reaktionen auf Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere Gesundheitsprodukte, und nicht alle unerwünschten Reaktionen (Nebenwirkungen) in Verbindung mit der Anwendung von diesen Produkten können während der Entwicklung festgestellt werden – auch nicht durch umfangreiche Studien. Die Erfassung unerwünschter Ereignisse, so selten sie in absoluten Zahlen auch auftreten mögen, ist sowohl in der Entwicklungs- als auch der Vertriebsphase von höchster Bedeutung.

Die Überwachung unerwünschter Ereignisse bezogen auf Arzneimittel wird allgemein Pharmakovigilanz genannt. Pharmakovigilanz-Vorgaben erlauben uns und den zuständigen Aufsichtsbehörden (z.B. Europäische Arzneimittel-Agentur und anderen Behörden), unerwünschte Ereignisse zu verwalten und so die Gesundheit der Anwender zu schützen, sowie einen hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard zu gewährleisten.

Die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen sehen vor, dass wir bestimmte Informationen, die personenbezogene Daten von einem Patienten und/oder dem Meldenden eines unerwünschten Ereignisses, das uns angezeigt wird, verarbeiten. Dies ist erforderlich, um die strengen Vorschriften zur laufenden Durchführung von Nutzen-Risiko-Bewertungen unserer Produkte, und für die Meldung vermuteter unerwünschter Reaktionen oder Ereignisse an die zuständigen Aufsichtsbehörden zu erfüllen.

Die vorliegenden Pharmakovigilanz-Datenschutzhinweise enthalten wichtige Informationen hinsichtlich der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten für Pharmakovigilanz -Zwecke gemäß unseren Verpflichtungen nach geltenden Datenschutzgesetzen, insbesondere der EU-Datenschutzgrundverordnung („EU-DSGVO“).

Alle personenbezogenen Daten werden ausschließlich für Pharmakovigilanz -Zwecke und nur dann verarbeitet, wenn sie relevant und geeignet sind, um ihr unerwünschtes Ereignis ordnungsgemäß und im gemäß unseren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen zu dokumentieren, zu beurteilen und zu melden.

Kategorien personenbezogener Daten

Folgende personenbezogenen Daten müssen verarbeitet (einschließlich der Erhebung, Speicherung und weiteren Verwendung) werden:

Patientendaten

  • Name und/oder Initialen des Patienten,
  • Geburtsdatum/Altersgruppe, Geschlecht, Gewicht, Größe
  • Angaben zur Schwangerschaft, wenn zutreffend

Daten des/der Meldenden:

  • Name
  • Kontaktdaten (z.B. Ihre Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon).
  • Beruf (diese Angabe kann Einfluss auf die Fragen haben, die Ihnen in Abhängigkeit des angenommenen medizinischen Kenntnisstandes über das unerwünschte Ereignis gestellt werden).
  • Beziehung zu der von der Meldung betroffenen Person.

Zweck der Verarbeitung

Im Rahmen der Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen können wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, um:

  • das unerwünschte Ereignis zu untersuchen.
  • uns mit Ihnen in Verbindung zu setzen, um weitere Informationen über das von Ihnen gemeldete unerwünschte Ereignis einzuholen.
  • die Informationen über das unerwünschte Ereignis mit Informationen über andere unerwünschte Ereignisse abzugleichen.
  • den nationalen und/oder regionalen zuständigen Aufsichtsbehörden vorgeschriebene Berichte vorzulegen, damit diese die Sicherheit einer Produktionscharge, des generischen Bestandteils oder des Wirkstoffs insgesamt zusammen mit Meldungen aus anderen Quellen analysieren können.

Weitergabe personenbezogener Daten

Im Rahmen der Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen können wir personenbezogene Daten wie folgt weitergeben und/oder offenlegen:

• an die zuständigen Aufsichtsbehörden, im Hinblick auf ein vermutetes unerwünschtes Ereignis.
• an andere pharmazeutische Unternehmen, die als Mitinverkehrbringer, Mitvertreiber oder sonstige Lizenzpartner tätig sind, sofern die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen einen solchen Austausch von Sicherheitsinformationen erforderlich machen. Bei diesen Geschäftspartnern, an die wir personenbezogene Daten weitergeben und die in unserem Auftrag Dienstleistungen erbringen, sind geeignete Datenschutz-Sicherheitsvorkehrungen implementiert.

Drittland

Eine Weitergabe ihrer personenbezogenen Daten an ein Drittland ist nicht vorgesehen.

Sicherheit

Wir haben dem aktuellen Stand der Technik entsprechende technische und organisatorische Maßnahmen, um personenbezogene Daten, die für Pharmakovigilanz -Zwecke verarbeitet werden, zu schützen, einschließlich Sicherheitsvorkehrungen und Verfahren, die den Zugang zu personenbezogenen Daten auf jene Mitarbeiter beschränken, die diese Daten zur Durchführung ihrer Arbeitsaufgaben benötigen.

Aufbewahrungsfristen

Wir werden ihre personenbezogenen Daten gemäß den verpflichtenden rechtlichen Vorgaben zur Speicherung und Meldung von Informationen zur Pharmakovigilanz verwenden und speichern. Solche verbindlichen Vorgaben verpflichten uns, Pharmakovigilanz-Informationen, die personenbezogene Daten enthalten können, mindestens für die Dauer des Produktlebenszyklus und für weitere zehn Jahre, nachdem das betroffene Arzneimittel oder Medizinprodukt vom Markt genommen wurde, zu archivieren.

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten

Wir verarbeiten personenbezogene Daten, einschließlich Daten besonderer Kategorien personenbezogener Daten, in Übereinstimmung mit der EU-DSGVO.

Die Verarbeitung erfolgt, um die geltenden rechtlichen Vorgaben gemäß den anwendbaren Gesetzen und Verordnungen zur Pharmakovigilanz und das berechtigte Interesse an der Sicherstellung der Pharmakovigilanz-Zwecke zu erfüllen (Art. 6 und Art. 9 EU-DSGVO),

Ihre Rechte

• Informationen Ihrer personenbezogenen Daten anzufordern.
• Berichtigung Ihrer personenbezogenen Daten.
• Beschränkung der Verarbeitung für den genannten Zweck.
• Ihre Daten in einem gängigen Format anzufordern.
• Der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widersprechen.
• Die Löschung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen, wenn die Verarbeitung für den zugrundeliegenden Zweck der Verarbeitung nicht mehr erforderlich ist oder keine Rechtsgrundlage für eine weitere Verarbeitung gegeben ist.

Sie haben immer das Recht eine Beschwerde bei einer Datenschutz-Aufsichtsbehörde einzureichen.

Bitte beachten Sie, dass diese Rechte zur Erfüllung unserer gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen eingeschränkt sein können. Ihre Rechte sind nicht uneingeschränkt anwendbar, wenn es eine Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gibt. Z.B. können wir Informationen, die im Rahmen der Meldung eines unerwünschten Ereignisses erfasst wurden, nicht löschen, sofern sie nicht falsch sind.

Wir können Sie ggf. dazu auffordern, Ihre Identität sich und angemessen nachzuweisen, bevor wir einer Anfrage zu Ihren personenbezogenen Daten oder Berichtigung dieser Daten nachkommen.

Verantwortlicher gemäß EU-DSGVO

Verantwortlicher für die Datenverarbeitung im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) ist die

ALLERGIKA Pharma GmbH
Hans Urmiller Ring 58
D 82515 Wolfratshausen

Tel.: 08171-4225-7
Fax: 08171-4225-854
E-Mail: info@allergika.de

Für Ihre Anliegen zum Datenschutz im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz oder zum Datenschutz im Allgemeinen, wenden Sie sich bitte an unseren Datenschutzbeauftragten:

datenschutzbeauftragter@allergika.de

Weitere Informationen zum Datenschutz finden Sie in unseren Datenschutzhinweisen auf www.allergika.de/datenschutzhinweise.